Compliance Management: Erfüllen gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
Auditierungs- und Dokumentationspflichten rechtssicher und umfassend erfüllen
Eine integrierte Dokumentation sowie (je nach Branche) regulatorisch korrekte Workflows stellen ein zuverlässiges und lückenloses Compliance Management sicher, in dem Risiken reduziert werden. Das ist im Interesse eines regelkonformen, nachverfolgbaren und im Fall eines Audits nachvollziehbaren Produktionsablaufs.
Besonders wichtig ist das angesichts branchenspezifischer Vorgaben, etwa bei prozesstechnischen Produktionen wie in den Bereichen Chemie, Pharma oder Lebensmittel, aber auch bei kritischen Infrastrukturen. Bei der Zertifizierung, die international unterschiedlich strikten Regeln unterliegt, lassen sich so ebenfalls Risiken reduzieren. Gerade wenn im Rahmen von Produktions-Audits Haftungsfragen zu klären sind, muss nachvollziehbar sein, wer wann welche Veränderungen vorgenommen hat. Dann ist Datentransparenz in der Aufbereitung ein Muss
Für Anwender:innen von versiondog (Vorgängerprodukt von octoplant) sind die wichtigsten Gründe für den Einsatz der Lösung neben der Verfügbarkeit von Daten und Dokumentation, die Steigerung der Transparenz und die Reduzierung manueller Arbeit.*
*Quelle: AUVESY GmbH Kundenumfrage, Befragungszeitraum 2021, 189 Befragte
Funktionen von octoplant Compliance Management
Zuverlässige Compliance
Realisieren Sie Genehmigungsprozesse zur Einhaltung von Branchen-Richtlinien.
Konsistentes Dokumentenmanagement
Erhalten Sie Unterstützung bei der Dokumentation des Systemvalidierungsprozesses für globale Benutzeranforderungen (GURs) und der Verarbeitung von GxP-Dokumenten.
Unsere Kunden berichten aus der Praxis
Dass die Backups nicht nur gespeichert, sondern auch miteinander verglichen werden können, hilft uns bei Audits ganz enorm. Die Software ist gesetzt – alle neuen Projekte werden standardmäßig in versiondog* angelegt. Es gibt keinen Grund, warum wir je wieder auf das System verzichten sollten.
Unterstützung bei Qualitätssicherung und Dokumentationspflichten
Wenn es um die Einhaltung von technischen Vorgaben, Gesetzen und Richtlinien wie FDA oder GxP geht, wird oftmals eine vielfältige Dokumentation der Produktion und der Herstellungsprozesse gefordert. octoplant unterstützt hinsichtlich Qualitätssicherung, Produktionsdokumentation und Nachweispflichten gegenüber den überwachenden Behörden und Kunden.
Sie erhalten Antworten auf die typischen Fragestellungen aus der Prozessdokumentation (was, warum, wer, wann, wo) – standardisiert und effizient. Die hohe Datentransparenz und Rückverfolgbarkeit wird durch Audit-Trail-Reports auf Knopfdruck unter Einhaltung der geltenden IT-Gesetze realisiert.
octoplant liefert alle relevanten Informationen im Kontext von Audit-Trail-Prozessen zur Qualitätssicherung und bietet eine durchgängige Änderungshistorie und Dokumentation der Programmänderungen.
Mit der standardisierten Dokumentation werden Sie Ihren Dokumentationspflichten gerecht – und das auf Wunsch unter Einhaltung des Vieraugenprinzips. Dabei bietet die Software Hilfe bei der Einhaltung der ISDS/ISQM-Norm und erlaubt den speziellen Zuschnitt auf FDA- und GxP-Anforderungen.
Häufig gestellte Fragen
Viele Anforderungen des IT-Grundschutzes für Industrial Control Systems (ICS) können mit octoplant erfüllt werden. Insbesondere Prävention, Detektion sowie Reaktion in Bezug auf ICS sind Key Values von octoplant.
octoplant unterstützt durch elektronische Signaturen die Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 und der GMP.
Ist die Option für GxP-Kunden aktiviert, so ist es – während eines Versionierungs- oder Check-in-Prozesses – notwendig, dass eine weitere Person diesen Prozess mit seinen Credentials freigibt bzw. bestätigt.
Ja, mit Hilfe der Kommentarfunktionen beim Vergleich lassen sich Änderungen an den Programmen dokumentieren. Hierbei besteht die Möglichkeit, die Änderungen global oder jede einzelne Anpassung separat zu dokumentieren.
Anwenderberichte
IT-Grundschutz-Compliance mit octoplant – der Leitfaden von AUVESY-MDT