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Compliance Management: Erfüllen gesetzlicher und behördlicher Vorgaben

octoplant Compliance Management

Auditierungs- und Dokumentationspflichten rechtssicher und umfassend erfüllen

Eine integrierte Dokumentation sowie (je nach Branche) regulatorisch korrekte Workflows gewährleisten ein zuverlässiges Compliance Management, reduzieren Risiken und sichern einen nachverfolgbaren Produktionsablauf.

Dies ist entscheidend, besonders in branchenspezifischen Bereichen wie Chemie, Pharma und Lebensmittel sowie bei kritischen Infrastrukturen. Bei der Zertifizierung, die international unterschiedlich strikten Regeln unterliegt, lassen sich so ebenfalls Risiken reduzieren. Gerade wenn im Rahmen von Produktions-Audits Haftungsfragen zu klären sind, ist eine klare Datentransparenz unabdingbar.
 

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KUNDENUMFRAGE

Neben der Reduzierung des manuellen Aufwands sind für unsere Anwender:innen die zentralen Vorteile unserer Softwarelösung die Erleichterung der Arbeit sowie die Minimierung von Ausfallzeiten und Produktionsausfällen.*

*Quelle: AUVESY GmbH Kundenumfrage, Befragungszeitraum 2023, 162 Befragte

Funktionen von octoplant Compliance Management

Icon Approval Process

Zuverlässige Compliance

Realisieren Sie Genehmigungsprozesse zur Einhaltung von Branchen-Richtlinien.

Icon GxP Documents

Konsistentes Dokumentenmanagement

Erhalten Sie Unterstützung bei der Dokumentation des Systemvalidierungsprozesses für globale Benutzeranforderungen (GURs) und der Verarbeitung von GxP-Dokumenten.

octoplant Produktbroschüre

Lernen Sie octoplant kennen und erfahren Sie, was unsere Lösung einzigartig macht.

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Insights und Offroad-Abenteuer mit octoplant

Erleben Sie spannende Vorträge - u.a. von unserem Kunden Mars - und Adrenalin pur am 6. Juni 2024 im Mercedes-Benz Kundencenter in Bremen.

Unsere Kunden berichten aus der Praxis

Portrait Gilles Gaeng von Thyssenkrupp

Dass die Backups nicht nur gespeichert, sondern auch miteinander verglichen werden können, hilft uns bei Audits ganz enorm. Die Software ist gesetzt – alle neuen Projekte werden standardmäßig in der Lösung von AUVESY-MDT angelegt. Es gibt keinen Grund, warum wir je wieder auf das System verzichten sollten.

Gilles Gaeng Technischer Leiter Instandhaltung & IT bei thyssenkrupp Automotive Systems

Unterstützung bei Qualitätssicherung und Dokumentationspflichten

Wenn es um die Einhaltung von technischen Vorgaben, Gesetzen und Richtlinien wie FDA oder GxP geht, wird oftmals eine vielfältige Dokumentation der Produktion und der Herstellungsprozesse gefordert. octoplant unterstützt hinsichtlich Qualitätssicherung, Produktionsdokumentation und Nachweispflichten gegenüber den überwachenden Behörden und Kunden.

Häufig gestellte Fragen

Können mit octoplant die Anforderungen des IT-Grundschutzes erfüllt werden?

Viele Anforderungen des IT-Grundschutzes für Industrial Control Systems (ICS) können mit octoplant erfüllt werden. Insbesondere Prävention, Detektion sowie Reaktion in Bezug auf ICS sind Key Values von octoplant.

Unterstützt octoplant die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für FDA 21 CFR Part 11 und GMP?

octoplant unterstützt durch elektronische Signaturen die Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 und der GMP.

Wie funktioniert ein Freigabeprozess?

Ist die Option für GxP-Kunden aktiviert, so ist es – während eines Versionierungs- oder Check-in-Prozesses – notwendig, dass eine weitere Person diesen Prozess mit seinen Credentials freigibt bzw. bestätigt.

Können in octoplant Änderungen am Automatisierungsprojekt dokumentiert werden?

Ja, mit Hilfe der Kommentarfunktionen beim Vergleich lassen sich Änderungen an den Programmen dokumentieren. Hierbei besteht die Möglichkeit, die Änderungen global oder jede einzelne Anpassung separat zu dokumentieren.

Anwenderberichte