Effiziente Entwicklung und Produktion von Betäubungsmitteln bei Yichang Humanwell Pharmazeutika
AUVESY-MDT sichert die Produktionsprozesse bei Yichang Humanwell Pharmazeutika, Chinas führendem Hersteller von Betäubungsmitteln, durch die präzise Überwachung streng reglementierter Abläufe.
Der Gebrauch von Betäubungsmitteln kann über Leben und Tod entscheiden. Dementsprechend streng sind auch die Vorgaben, die bei der Herstellung von Anästhesie-Medikamenten eingehalten werden müssen. Von der Auswahl und Dosierung der Rohstoffe, der Geschwindigkeit der Maschinen, der Temperatur in der Produktionshalle, der Dauer der Produktion bis hin zu Verpackung, Lagerung und Transport - jeder Schritt des Fertigungsprozesses erfordert ein hohes Maß an Stabilität und Präzision.
Zentralisierte Datenverwaltung für die sichere Einhaltung der Produktionsvorschriften
Eine sichere und gesetzeskonforme Produktion ist für pharmazeutische Unternehmen entscheidend, insbesondere bei Betäubungsmitteln. Bei Yichang Humanwell wurden Anlagenparameter manuell eingestellt, mehrstufig kontrolliert und Änderungen aufwendig dokumentiert.
Die Kontrolle von Parameteränderungen im Produktionsprozess erwies sich als schwierig. Auf der Suche nach einer Vereinfachung der Compliance stieß Yichang Humanwell 2019 auf die Lösung von AUVESY-MDT.
Diese Software ermöglicht eine zentrale Geräteverwaltung, eine automatische Datensicherung und protokolliert alle Programmänderungen. Im Jahr 2020 implementierte Yichang Humanwell die Software in einer neuen Produktionslinie für gefriergetrocknete Emulsionen. Für die Zukunft ist eine schrittweise Ausweitung auf alle Produktionslinien in der neuen globalen Zentrale geplant, die 2021 mit einer Investition von über 200 Millionen RMB errichtet wurde und rund 70 Maschinen umfasst.
Mit der Einführung der AUVESY-MDT Lösung minimieren wir das Risiko von SPS-Ausfällen, die die Qualität der Medikamente beeinträchtigen. Diese neue Datenmanagement und Change-Software befähigt uns, Stillstände so schnell wie möglich zu beheben und die Produktion wieder aufzunehmen.
Speicherung mehrerer Versionen für effizientere Forschung und Entwicklung
Die AUVESY-MDT Lösung bietet nicht nur Vorteile bei der sicheren und regelkonformen Herstellung von Arzneimitteln, sondern beschleunigt auch die Entwicklung neuer Produkte. Aufgezeichnete Geräteparameter wie Temperatur, Druck und Arbeitsgeschwindigkeit können einfach und schnell verglichen werden. Zusammen mit den Prozessrezepturen, wie z.B. den Rohstoffanteilen, bilden sie die "Rezeptur" eines Arzneimittels.
Während der Entwicklung oder Prozessvalidierung werden diese Parameter kontinuierlich angepasst. Die Lösung von AUVESY-MDT ermöglicht einen direkten und schnellen Vergleich der Versionen in der Software. Ein Techniker aus dem Smart-Manufacturing-Team betont: “Sobald das Versuchsprodukt gefunden ist, das dem ursprünglichen Design am besten entspricht, greifen wir mit der AUVESY-MDT-Lösung sofort auf das gespeicherte Rezept zu, um die am besten geeigneten Parameterverhältnisse zu finden, was die Effizienz der Forschung erheblich steigert".
Ausgerollt auf alle Produktionslinien
Aufgrund des Potenzials der AUVESY-MDT Lösung plant Yichang Humanwell, alle Produktionslinien und Anlagen mit der Software abzusichern und zentral zu verwalten. Bei der Implementierung rät Yichang Humanwell Pharmaunternehmen:
- Klärung und Sicherung der Rechte beim Kauf von Maschinen, insbesondere Erhalt des Quellcodes für eigene Maschinen, um einen besseren Zugang zur Software zu ermöglichen.
- Schulung nicht nur des IT-Personals, sondern auch der für die Produktionssicherheit zuständigen Mitarbeiter, um eine umfassende Nutzung der Software zu gewährleisten.
- Regelmäßige Treffen zwischen Kunden der gleichen Branche und den Softwareingenieuren von AUVESY-MDT, zum Erfahrungsaustausch im Umgang mit der Software.
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